Narhimed naso chiuso

DENOMINAZIONE

NARHIMED NASO CHIUSO

PRINCIPI ATTIVI

NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml gocce nasali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni goccia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml spray nasale, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gocce nasali, soluzione - Spray nasale, soluzione Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

- Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. - Glucoma ad angolo chiuso. - Rinite cronica. - Pazienti con rinite secca o atrofica. - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Bambini di età inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare Narhimed naso chiuso in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

POSOLOGIA

L’uso del medicinale è limitato agli adulti e agli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni). Posologia. Gocce nasali, soluzione: Instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Spray nasale, soluzione: 1 nebulizzazione di Narhimed naso chiuso spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Modo di somministrazione. Narhimed naso chiuso gocce nasali, soluzione: 1) Pulire il naso. 2) Reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato. 3) Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso. 4) Subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone. Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona. Narhimed naso chiuso spray nasale, soluzione: Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero. La pompa dovrà essere ricaricata premendo 4 volte se, premendo completamente il beccuccio, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non è stato usato per più di 7 giorni. Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. 1) Pulire il naso. 2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita 3) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. 5) Subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo. Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Popolazione pediatrica: Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Narhimed naso chiuso, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, Narhimed naso chiuso non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, feocromocitoma come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Narhimed naso chiuso contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e può causare crisi ipertensive. La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici può rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non è pertanto raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Reazioni di ipersensibilità (angioedema, rash, prurito)
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Patologie dell'occhio
Molto raro:	Disturbi transitori della vista
Patologie cardiache
Molto raro:	Frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune:	Secchezza o fastidio nasale
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Bruciore nel sito di applicazione

Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, possono comparire forti capogiri, sudorazione, grave abbassamento della temperatua corporea, bradicardia, ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, coma e convulsioni e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza. In caso di eccessiva instillazione del prodotto nel naso e nei seni paranasali, sciacquare ripetutamente le cavità nasali con soluzione salina isotonica tiepida, raccomandando al paziente di non ingerire tale soluzione. Nel caso il paziente non sia cosciente, avere cura che tale soluzione non venga ingerita durante le manovre di lavaggio. E' indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica. Ciò include osservazione dell’individuo per diverse ore. Nel caso di forte overdose con arresto cardiaco, la rianimazione deve continuare per almeno 1 ora.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Narhimed naso chiuso durante la gravidanza. Allattamento: Non vi è alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e Narhimed naso chiuso deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico. Fertilità: Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di Narhimed naso chiuso sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. Poiché l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono pertanto molto improbabili.